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不良事件可以是任何非预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身体伤害,时间顺序上与药物或医疗器械有关联,但不一定与药物或医疗器械有因果关系的事件。
药品不良事件(英文Adverse Drug Event,缩写为ADE),国际上定义为:药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。《药物临床试验质量管理规范》中规定:确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
随着现代医学科学技术发展,医疗器械越来越多地应用于医疗领域,同时医疗器械不良事件也时有发生,与药品一样,医疗器械使用也存在潜在危险。
我司根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等制定不良事件监测和管理工作方案,加强不良事件监测和管理,最大限度地控制药品及医疗器械使用的潜在风险。 
   
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