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一、服务介绍
  我司在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握器械产品机理和特点,设计最优的临床试验方案,最大限度挖掘产品潜在的治疗价值。我们与国内一流的临床试验中心建立了多年的合作关系,我们通过完善的项目管理和良好的专家关系,推进项目顺利实施并如期完成,从而帮助客户加快产品上市。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。

服务内容:
二、三类器械临床研究;
诊断试剂临床研究;
产品上市后再评价;
服务优势:
丰富的项目操作经验、规范的SOP操作规程;
合作的临床试验机构遍及全国20多个省、市、自治区,确保项目的质量和进度;
完善的临床试验质量保障体系;
顺畅的专家、审评沟通渠道;
坚实充足的资本实力。

二、服务流程
1)准备医疗器械临床试验基本文档:包括医疗器械临床试验方案、病理报告表、知情同意书等。
2)启动医疗器械临床试验:包括选择研究者和研究中心、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同和相关材料的交接等。
3)医疗器械临床试验实施期间的监查与管理:严格按照试验方案及相关SOP实施、对医疗器械临床试验项目质量及进度进行监督管理、对存在的问题提出书面整改意见及时整改。
4)医疗器械临床试验结束后进行资料存档、数据分析及撰写总结报告等。
我们将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定,针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验,同时协助医疗机构制定临床协议和方案,并对临床试验结果进行跟踪,高效率、高质量地完成临床试验报告。
   
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