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  我司设有独立的IVD临床试验团队,由经验丰富的IVD临床试验项目经理管理,联合专业的IVD临床监查员共同开展IVD注册临床试验。截至目前开展的项目涉及的产品包括二代测序、时间分辨、PCR等,与全国数十家医院、中心实验室保持着良好的合作关系。

服务流程:
步骤一:前期准备
1)熟悉产品知识和背景:通过产品综述、数据库查询、目标临床单位专家咨询及网上资源搜索等途径熟悉产品知识和背景。
2)初步考虑临床方案:根据《体外诊断试剂注册管理办法》、《新生物制品审批办法》、药审中心电子刊物、以往产品临床方案、相关文献资料等途径初步考虑临床方案。
3)搜索、联系目标临床单位
步骤二:确定方案、临床试验单位及协议
1)试验方案确定:方案中明确用于指导操作中开展的步骤和流程,并对试验报告的要求做出规定。
2)试验单位和协议确定
步骤三:正式启动临床试验
1)试验物品准备和送达
2)人员培训
3)试验进行期间跟踪
步骤四:试验结束
1)资料存档、数据分析
2)报告审核或起草
3)剩余物品回收
   
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